無塵室等級對照表(ISO / FED STD 209E / EU GMP)

September 29,2025
無塵室等級 ISO 14644-1 FED STD 209E EU GMP分級(操作中) 粒子數標準(≧0.5µm
超潔淨 ISO Class 1 - - ≦10 顆/m3
非常潔淨 ISO Class 2 - - ≦100 顆/m3
極高等級 ISO Class 3 Class 1 - ≦1,000 顆/m3
高等級 ISO Class 4 Class 10 A ≦10,000 顆/m3
中等級 ISO Class 5 Class 100 B ≦100,000 顆/m3
常見等級 ISO Class 6 Class 1,000 C ≦1,000,000 顆/m3
基本等級 ISO Class 7 Class 10,000 D -
最低等級 ISO Class 8 Class 100,000 - -
※粒子尺寸與常見應用對照
粒子尺寸 適用領域說明
≥0.5μm 半導體製程、光學組裝常用標準
≥0.3μm 醫療器材、製藥高標準應用
≥5μm GMP 規範針對藥品常見管控標準

※備註
ISO Class 為現行主流國際標準,適用各類精密產業(如半導體、面板、光電、醫療等)。
FED STD 209E 為舊制美國標準,已被 ISO 14644-1 取代,仍見於部分舊設備或文件中。
EU GMP 分級 用於藥廠與醫藥工業,依 A~D 級,動態(操作中)與靜態有不同標準,此表為操作中參考。
ISO 規範中可根據 ≥0.1μm、≥0.2μm、≥0.3μm、≥0.5μm、≥1μm、≥5μm 不同粒徑訂定對應標準。
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